信頼性保証本部

本社品質保証部（QA）

職務内容 【職務内容】 ・承認事項の変更対応 ・既存品目の製造販売承認書記載事項変更に係るCTD品質パート、リスク評価文書および照会回答の作成を担当または支援 ・原薬ソース追加時の同等性評価 ・元素不純物・残留溶媒・変異原生不純物に関するCTD・リスク評価・照会回答作成 【働く環境と魅力ポイント】 ・フレックスタイム制で残業少なめ、プライベートと仕事のメリハリをつけて長く働くことができます ・部門間の連携がしやすく、裁量をもって働ける環境です 【所属部署・チーム】 部門人数：11名 男女比：7：3 年齢層：30代〜50代 【求める人物像】 ・科学的・論理的に考え、データに基づき評価結果を説明できる方 ・化学・製剤・分析領域の専門性を、品質保証およびコンプライアンス確保に活用できる方 ・製造所、薬事部門、GQP担当部門、関係部門と円滑に連携できる方 ・既存業務の枠にとらわれず、課題を発見し改善提案できる方 ・本社品質保証部の一員として、担当領域にとどまらず部門全体の品質課題に協働して取り組める方  応募資格 【必須】 ・製薬企業における、品質保証、CMC、分析研究、製剤開発、薬事CMCのいずれかに関連する実務経験がある方  待遇 【雇用形態】正社員 【試用期間】3ヶ月 【給与】ご経験やスキルに応じて決定 【昇給】年1回 【賞与】年2回 【勤務時間】 ・標準勤務時間 9:00〜17:45（休憩時間 60 分） ・1 日の所定労働時間7時間45分 ・フレックスタイム制度あり 　※試用期間が終了する月の末日まではフレックスタイム制適用除外 【時間外労働】 ・有　月10時間程度平均 ・残業代全額支給（固定残業なし） 【休日休暇】 ・年間休日 127日 ・完全週休2日制　※社内カレンダーに準じる ・年間有給休暇 10日〜20日 【福利厚生】 ・ 雇用保険、健康保険、厚生年金への加入 ・ 通勤手当実費（上限あり） ・ 食事補助制度あり ・ 財形貯蓄制度、確定拠出年金、退職金共済、退職金制度 ・ 定年65歳 【受動喫煙対策】屋内禁煙  勤務地 本社 大阪市北区中之島3-2-4 中之島フェスティバルタワー・ウエスト 27階 将来的に他事業所への転勤の可能性あり 〈変更の範囲〉その他の事業所