生産本部

三田工場_QC（分析機器管理）スタッフ

職務内容 製薬メーカーの製剤製造工場で品質管理部門が取り扱う分析機器および設備等に関わる新規購入や維持管理を担当いただきます。 1.QC分析機器・設備のライフサイクル管理 ・URS作成、ベンダー選定、見積・稟議、FAT/SAT、据付、IQ/OQ/PQ（適格性評価）計画・実行・報告 ・年次点検・校正・メンテナンス計画、予防保全／故障対応、予備品管理、更新計画（EOL/EOS対策） 2.データインテグリティ／CSV対応 ・CSV（コンピュータ化システムバリデーション）計画・リスク評価・テスト・逸脱対応 ・監査証跡（Audit Trail）レビュー、ユーザ権限設計、バックアップ／BCP、21 CFR Part 11/GxP遵守 3.規格試験運用の支援とトラブルシュート ・HPLC/UPLC、GC、ICP-MS、UV/Vis、FT-IR、IR、水分計、TOC、溶出試験機、粒度分布計 等の分析機器の日常安定化 ・OOS/OOT・逸脱・変更管理・CAPAの技術調査／是正・再発防止 4.インフラ・環境設備の管理（連携） ・恒温恒湿器・安定性保管庫、クリーンルーム環境、純水/WFI、圧縮空気、純蒸気 等の品質影響設備の維持管理（EHS/設備部門と協業） 5.品質リスクマネジメント／監査対応 ・ICH Q9に基づくリスク評価（FMEA等）、GDP/5Sの定着、SOP整備・教育 ・査察・監査での現場・文書対応、指摘へのCAPA推進 6.コスト・ベンダーマネジメント ・年間保守費・消耗品・校正費の予算策定・執行管理 ・ベンダー評価の実行 7.継続的改善（CI） ・ダウンタイム削減、稼働率・MTBF/MTTRの可視化、部門KPIの設定と改善 ・デジタル化（電子台帳、電子記録、紙からの移行）推進 〈変更の範囲〉会社が定める範囲 【働く環境と魅力ポイント】 ・対象部門は三田QC一課と三田QC二課の二課体制です。一課は理化学試験、二課はGMP推進を主とし、両課合わせて約31名所属しており、チームワークを大切に日々の業務に取り組んでおります。 【所属部署・チーム】 ・部署人数（三田QC二課）：9名 ・男女比：4:6 ・年齢層：20代〜40代  応募資格 【必須】 ・GMP環境の品質管理または分析機器エンジニアリング分野での実務経験 3年以上（製薬・CDMO・試験機関いずれも可） ・HPLC/GC等の主力分析機器の導入〜適格性評価（IQ/OQ/PQ）〜維持管理の実務経験 ・CSVに関する実務経験 ・PCスキル（Excel/Word/PowerPoint）初級程度 【歓迎】 ・LC/MS、ICP-MS、溶出試験、粒度分布、IRの導入・運用経験 ・ICH Q2/Q9、USP/EP/JP規格、21 CFR Part 11の実務適用経験 ・分析器を使用した試験経験 ・監査対応の経験  待遇 【雇用形態】正社員 【試用期間】3ヶ月　試用期間中の待遇条件に変更なし 【給与】ご経験やスキルに応じて決定 【昇給】年1回 【賞与】年2回 【勤務時間】 ・標準勤務時間 9:00〜17:45（休憩時間 60 分） ・1 日の所定労働時間7時間45分 ・フレックスタイム制度あり 【時間外労働】 ・有　月20時間程度平均 ・残業代全額支給（固定残業なし） 【休日休暇】 ・年間休日 127日 ・完全週休2日制（※工場カレンダーに準じて年数回、振替出勤 / 振替休日あり） ・年間有給休暇 10日〜20日 【福利厚生】 ・ 雇用保険、健康保険、厚生年金への加入 ・ 通勤手当実費（上限あり） ・ 財形貯蓄制度、確定拠出年金、退職金共済、退職金制度 ・ 定年65歳 ・ 空調設備完備、作業服貸与、食堂あり（食事補助制度あり） ・ マイカー通勤：可 【受動喫煙対策】屋内禁煙（喫煙場所屋外、但し電子又は加熱式タバコに限る）  勤務地 三田工場 兵庫県三田市テクノパーク11-1 将来的に他事業所への転勤の可能性あり 〈変更の範囲〉その他の事業所