医薬開発本部

薬事課 スタッフ

職務内容 【業務内容】 ■医療用医薬品の薬事に係る業務 ・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む） ・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務 ・GMP適合性調査申請に係る業務 ・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務 ・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）   応募資格 【必須】 ・化学・薬学系大卒または大学院卒 ・製薬関連規制の基礎的知識 ・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験 【歓迎】 ・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験 ・PMDA対応業務の経験 ・メールベースで英語のコミュニケーションが出来ること ・GMP適合性調査申請に係わる業務経験 ・医薬品の研究・開発に関する業務経験   待遇 【雇用形態】 正社員（試用期間3ヶ月） 【勤務時間】 9:00〜17:45（昼休憩 60 分） ※フレックスタイム制度あり 【休日休暇】 土曜日・日曜日・祝日、会社が指定した日 ※年間休日 127 日 【待遇】 昇給あり、賞与あり（標準は4ヶ月ですが、会社業績と個人の評価により変動） 社会保険完備、財形確定拠出年金、退職金共済、退職金制度 通勤手当  勤務地 本社：大阪市北区