品質保証・薬事

原薬製造所のGMP品質保証業務

職務内容／Job duties 【職務概要】 埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。 【具体的な職務内容】 １）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務 ２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 １）70〜80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度 【本ポジションへの期待】 ・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。 ・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。  応募資格／Qualifications 【必須（must）】 ■業務経験については1)〜3）のいずれかを必須とします。 １）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上） ２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上） ３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ■英語を用いた業務経験（読み書き対応） 【歓迎（want）】 ■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎） ■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験） ■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴  待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月 就業時間：8:40〜17:30 休憩時間：12:00〜13:00 時間外労働：あり（20〜30時間程度/月） 休日　年間120日以上 ◆週休二日制 日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29〜1/3） ◆その年の暦により異なる。 ◆実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）　 休暇 ◆有給休暇 初年度付与日数　3日〜20日　（半日・時間単位での取得可） ◆その他　慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等 賃金：月給44万円〜55万円/月程度、賞与あり 想定年収：800万円〜1000万円程度 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険   勤務地／Location 埼玉工場（児玉郡）