品質保証・薬事

GQP省令業務担当者等

職務内容／Job duties 【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 １）変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 ２）既存製品に関する供給業者監査（国内外） ３）新製品・導入品の立ち上げPJへの参画 ４）承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務 ※国内外の出張が発生します。 ※職務内容の比重 スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。 １）70%程度、２）10%程度、３）0〜10%程度、４）10%程度 【本ポジションへの期待】 ・GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築）にも関与いただけることを期待しています。 ・また、英語力を有する方には、海外関連業務も積極的にお任せしたいと考えています。 ・品質保証部内のメンバーに限らず、薬制部門や技術部門、営業部門等と一緒に業務を行う機会が多く、コミュニケーションスキルが求められます。さらには、海外の製造所監査を担当することで、海外関連会社との連携も発生します。 ・様々な経験を経て、大鵬薬品工業のグローバル品質保証体制の推進を牽引していただけることを期待しています。  応募資格／Qualifications 【必須（MUST）要件】 ■以下の１）〜４）のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。 １）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上） ２）医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（治験薬含む。5年以上） ３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上） ■英語力：読み書き可能なレベル。 　※可能な限り、資格やスコアの記載をお願いいたします。（TOEC, 英検, CEFR, GSE等） 　※監査レポートを英語で作成することがございます。（翻訳ツールの利用は可能） 【歓迎（WANT）要件】 ■薬剤師の有資格者 ■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験） ■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴 ■英会話力のある方（CEFR B2レベル以上）  待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月 就業時間：8:40〜17:30 休憩時間：12:00〜13:00 時間外労働：あり 休日　年間120日以上 ◆週休二日制 日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29〜1/3） ◆その年の暦により異なる。 ◆実績: 2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）、2025年（124日）、2026年（125日）　 休暇 ◆有給休暇 初年度付与日数　3日〜20日　（半日・時間単位での取得可） ◆その他　慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等 賃金：月給50万円〜61万円/月程度、賞与あり 想定年収：900万円〜1100万円程度 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険   勤務地／Location 本社（東京都千代田区）