技術職

バイオ医薬品（ADC医薬品含む）の品質管理業務全般

職務内容／Job duties バイオ医薬品（ADC医薬品含む）の導入に向けたCMO/CDMOやCROへの分析法技術移転や委託先の管理を行う． 【具体的な職務内容】 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）への作成補助や照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション  応募資格／Qualifications 【必須（MUST）要件】 ・バイオ医薬品（原薬または製剤）の分析実務経験　3年以上 ・バイオ医薬品について教育・指導ができる専門知識があること 【歓迎（WANT）要件】 ・ ADCの開発（工程分析や開発試験）に携わっている方 ・ 海外グループ会社や他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進出来る方 ・ チームリード，マネジメント経験 【望ましい人物像】 ・専門性が異なる部外の方と，相互理解できるようにコミュニケーションを取れる方 ・専門性を，開発テーマ推進に活かすように建設的かつポジティブに関係者をリー ドできる方  待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月 就業時間： 8:00〜17:00 時間外労働：あり 休日　年間120日以上 ◆週休二日制 日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29〜1/3） ◆その年の暦により異なる。 ◆実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）　 休暇 ◆有給休暇 初年度付与日数　4日〜20日　（半日・時間単位での取得可） ◆その他　慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）　等 賃金：月給40万円〜55万円程度、賞与あり 想定年収：800万円〜1,100万円程度、 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険   勤務地／Location 北島工場（徳島県北島町）