研究開発系

注射剤の製剤開発研究職

職務内容／Job duties 注射剤の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の製剤の製造パート）を行う．また，自社創薬の注射剤に関するプロセス開発（処方設計など），CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う． 具体的な職務内容： ・製剤化検討（処方設計など） ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーションなど  応募資格／Qualifications 【必須（MUST）】 ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上） ・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 ・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験 【歓迎（WANT）】 ・注射剤の製剤開発又は分析開発経験 ・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験 ・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方 【望ましい人物像】 ・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方 ・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方 ・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方  待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月 就業時間： 8:40〜17:30 時間外労働：あり 休日　年間120日以上 ◆週休二日制 日曜 祝日　会社指定休日（土曜）　年末年始（12/29〜1/3） ◆その年の暦により異なる。 ◆実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）　 休暇 ◆有給休暇 初年度付与日数　4日〜20日　（半日・時間単位での取得可） ◆その他　慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）　等 賃金：月給30万円〜55万円程度、賞与あり 想定年収600万円〜1,100万円程度、 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険   勤務地／Location 製剤研究部（茨城県つくば市）