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学術・薬事
医薬品のGMP品質保証業務
| 職務内容／Job duties |
国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務
1) 徳島工場における、医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品のGMP品質保証業務
�ヾ�存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務、
�⊆�己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、
�５�制当局，販売会社及びQPの査察・監査対応
�た契宿福ζ各�品の立ち上げ
2) 北島工場における、医薬品のGMP品質保証業務
上記� 銑い汎韻� |
| 応募資格／Qualifications |
必須（MUST）
業務経験については1)〜3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
その他、以下を必須とします。
・将来的に転勤を受け入れられる方（候補先：東京、埼玉）
・国内出張や自発的な講習会参加など、相応の体力があり知識獲得に貪欲な方
歓迎（WANT）
・薬剤師の有資格者
・徳島工場：生物由来製品製造管理者の要件をみたす方（医学/歯学博士、細菌学を専攻し修士課程を修めた者等）
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方
・英語を用いた業務経験（通訳なしで海外出張可能な方は特に優遇）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方 |
| 待遇／Salary & Benefits |
雇用形態：正社員
試用期間：6ヶ月
就業時間： 8:00〜17:00
時間外労働：あり
休日 年間120日以上
◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29〜1/3）
◆その年の暦により異なる。
◆実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）
休暇
◆有給休暇 初年度付与日数 4日〜20日 （半日・時間単位での取得可）
◆その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用） 等
賃金：月給40万円〜55万円程度、賞与あり
想定年収：800万円〜1,100万円程度、
加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 |
| 勤務地／Location |
徳島（徳島県） |
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