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学術・薬事
治験薬（製剤）の品質保証業務
| 職務内容／Job duties |
国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務
治験薬GMPに関わる
�＾兮�先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結，
�∧儿拘浜�/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応，
��治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
�た渓�承認申請資料（CTD及び生データ）の照査． |
| 応募資格／Qualifications |
【必須（MUST）要件】
業務経験については1)〜3）のいずれか。
１）医薬品・医療機器等の企業でのGMP/GQP品質保証業務を3年以上
２）CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）
３）治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師有資格者
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）、更に望ましくは、これらを用いた医薬品の品質保証業務経験
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方 |
| 待遇／Salary & Benefits |
雇用形態：正社員
試用期間：6ヶ月
就業時間：
本社…8:40〜17:30
徳島…8:00〜17:00
※勤務地は相談に応じます。
休憩時間：12:00〜13:00
時間外労働：あり
休日 年間120日以上
◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29〜1/3）
◆その年の暦により異なる。
◆実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）
休暇
◆有給休暇 初年度付与日数 4日〜20日 （半日・時間単位での取得可）
◆その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用） 等
賃金：月給45万円〜55万円程度、賞与あり
想定年収：900万円〜1,100万円程度、
加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 |
| 勤務地／Location |
本社（東京都千代田区）
徳島工場（徳島県徳島市） |
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