学術・薬事

CMC薬事　CTD作成担当者

職務内容／Job duties ＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する． ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション  応募資格／Qualifications ＜必須＞ ・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思） ＜歓迎＞ ・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験 ・原薬開発（プロセス）での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験 ＜求める人物像＞ ・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方． ・キャリアを活かしながらも，自身のキャリア（経験や前例）に捕らわれない方． ・直面する課題に対して，原因分析とリスク評価を意識して動ける方． ・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方． ・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができる方． ・成果物を単にアウトプットするだけではなく，適切に活かされることまで考えられる方．  待遇／Salary & Benefits 試用期間：6ヶ月 就業時間： 　本社…8:40〜17:30 　埼玉工場…8:30〜17:30 　徳島工場…8:00〜17:00 ※勤務地は相談に応じます。 休憩時間：12:00〜13:00（徳島工場は12:15〜13:15） 休日：日曜、祝日、年末年始、会社指定休日 時間外労働：あり 賃金：月給35万円〜58万円程度、年収700万円〜1,200万円程度、賞与あり 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険   勤務地／Location 本社（東京都千代田区） 埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町） 徳島工場（徳島県徳島市）