学術・薬事

CMC薬事　CMC関連海外薬事担当者

職務内容／Job duties ＜職務概要＞ 海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。 ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品の新規申請，変更申請（規制当局対応資料の作成，CMC関連審査用資料のレビュー） ・各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー） ・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ・承認・登録内容の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請  応募資格／Qualifications ＜必須＞ ・製薬企業・CRO等における，CMC薬事・CMC関連部署・品質保証部門での勤務経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ・コミュニケーション力（日英語により良好な関係を構築しようとする意思） ＜歓迎＞ ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協業経験 ＜求める人物像＞ ・CMC関連業務の経験とスキルがあり，率先力として業務を開始できる方． ・新しい環境に適応する能力がある（新しい環境を嫌がらない）方． ・新たな環境における必要なスキル・知識の吸収をいとわず，成長したい気持ちが強い方． ・他部署・他部門メンバーとチームで働くことができ，他のメンバーと協力して目標に向かって働くことのできる方．  待遇／Salary & Benefits 試用期間：6ヶ月 就業時間： 　本社…8:40〜17:30 　埼玉工場…8:30〜17:30 　徳島工場…8:00〜17:00 ※勤務地は相談に応じます。 休憩時間：12:00〜13:00（徳島工場は12:15〜13:15） 休日：日曜、祝日、年末年始、会社指定休日 時間外労働：あり 賃金：月給35万円〜58万円程度、年収700万円〜1,200万円程度、賞与あり 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険   勤務地／Location 本社（東京都千代田区） 埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町） 徳島工場（徳島県徳島市）