研究開発系

経口剤の処方設計及び製法開発リーダー

職務内容／Job duties 主に、Late stage（Pivotal〜Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1〜Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。 具体的な職務内容： ・経口剤の処方設計及び製法開発 ・スケールアップ検討 ・実験プロトコール立案、報告書作成 ・実験記録のQC ・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応） ・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転 ・関連部署（海外関連会社含む）との折衝  応募資格／Qualifications 【必須（MUST）】 ・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。 ・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。 ・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。 ・英語を用いる業務（メール処理、会議参加） 【歓迎（WANT）】 ・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。 ・製剤分析の経験を有する。 ・CMO管理の経験を有する。 ・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。 【望ましい人物像】 ・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。 ・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。 ・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。 ・ものづくりに対する熱意がある。  待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月 就業時間： 8:00〜17:00 休日：日曜、祝日、年末年始、会社指定休日 時間外労働：あり 賃金：基本給30万円〜50万円/月、賞与あり　 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険   勤務地／Location 製剤研究部（徳島県徳島市）