技術職

原薬の品質管理（QC）業務　品質管理副責任者候補

職務内容／Job duties 　大鵬薬品工業株式会社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 　埼玉工場は医療用医薬品の有効成分（原薬；化学合成品）を化学合成の技術により製造する原薬工場です。埼玉工場はGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、主力医療用医薬品用原薬を日々製造し製剤工場に供給しており、日本国内の当局（PMDA)、米国及び欧州当局の査察を受け適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たしています。 　今回、原薬の品質管理（GMP分析試験業務）を牽引出来る品質管理副責任者候補を募集致します。 入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理副責任者業務を実施して頂く予定です。 ・下記の品質試験全般の指導及び照査：原材料の受入試験、工程試験、製品試験、微生物限度試験、製薬用水及び環境試験、出荷試験、安定性試験 ・品質管理業務全般の異常逸脱対応：試験異常,OOS/OOT及び機器異常等 ・各種バリデーション、変更提案の実施及び指導 ・各種管理業務の実施： 　試験・バリデーション・変更管理等のスケジュール調整及び進捗管理 ・国内及び海外の査察対応  応募資格／Qualifications 【必須（MUST）】 ・医薬品（原薬または製剤）のGMP分析試験業務の経験（3年以上） ・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験（試験責任者以上の役割として3年以上） ・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識 【歓迎（WANT）】 ・国内及び海外査察対応の経験 ・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要） ・LIMSに関する知識（マスタの設定まで熟知した知識が望ましい。業務で使用。）   待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月 就業時間：8:30〜17:30（埼玉工場） 休日：日曜、祝日、年末年始（12/29-1/3）、会社指定休日 時間外労働：あり 賃金：基本給30万円〜45万円/月、賞与あり 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険   勤務地／Location 埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町）