研究開発系

製剤の分析評価研究（化学合成品）リーダー

職務内容／Job duties 医療用医薬品、特に経口固形製剤の規格及び試験方法を開発・設定し、データに基づきそれらの妥当性を理論構築して、IND/IMPD及びCTD3.2.P.5を自ら作成する。また、その分析技術及び情報を社内及びCRO/CDMOへ技術移管する。 ・医療用医薬品の分析法開発業務 ・国内外のCRO/CDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務 ・治験及び承認申請書の作成 ・海外協力会社との折衝・調整業務 ・商用製剤製造部門への分析法技術移転  応募資格／Qualifications 【必須（MUST）要件】 ・製剤（特に経口固形製剤）の規格及び試験方法の設定に関する業務（実務経験3年以上） ・国内及び海外のレギュレーション，ガイドラインに関する知識 【歓迎（WANT）要件】 ・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで製剤品質を作り上げることができる方 ・IND/IMPDあるいは承認申請書（CTD3.2.P.5）の作成及び照会事項対応経験 ＜望ましい人物像＞ ・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方 ・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方 ・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方 ・製剤分析評価研究で新薬の承認申請経験を積みたい方   待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月 就業時間： 8:00〜17:00 休日：日曜、祝日、年末年始、会社指定休日 時間外労働：あり 賃金：基本給30万円〜45万円/月、賞与あり　 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険   勤務地／Location 製剤研究部（徳島県徳島市）