研究開発系

CMC研究職（治験薬GMPの品質保証）※指導職・管理職（候補）

職務内容／Job duties 大鵬薬品は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。 CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。   応募資格／Qualifications 必須（MUST） ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上 ・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上） ・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回） ・英語を用いた業務経験（読み書き会話　ビジネスレベル） 歓迎（WANT） ・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識 ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証 ・国内または海外における査察実施経験のある方 ＜望ましい人物像＞ ・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方 ・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方 ・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方 ・戦略・論理的思考力のある方 ・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方   待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月 就業時間：8:30〜17:30 休憩時間：12:00〜13:00 休日：日曜、祝日、年末年始、会社指定休日 時間外労働：あり 賃金：月給制、賞与あり 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険   勤務地／Location 合成技術研究所（埼玉県児玉郡神川町）