研究開発系

がん領域、免疫・アレルギー領域等における臨床開発のプロダクトリーダー（PL）

職務内容／Job duties 当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 1．治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂 2．治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理 3. モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターを指揮して治験を実施 4. CTL、モニターの指導、教育 5．総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成   応募資格／Qualifications 【必須（MUST）要件】 1. 臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上） 2．ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解 3．リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎（WANT）要件】 1. オンコロジー領域、グローバル開発の経験 2．モニターの指導経験、CROマネジメント経験 3．TOEIC 650点以上の語学力 ＜望ましい人物像＞ ・主体的に考え行動できる方 ・色々なことに好奇心を持っている方 ・役割と責任を自覚して行動できる方 ・リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方   待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員 試用期間：6ヶ月 就業時間： 8:40〜17:30 休憩時間：12:00〜13:00 休日：日曜、祝日、年末年始、会社指定休日 時間外労働：あり 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 賃金：基本給35万円〜45万円/月、賞与あり　　 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険   勤務地／Location 本社（東京都千代田区）